A、正确
B、错误
答案:B
解析:药品广告的内容可在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的基础上进行其他功效宣传。 答案:B (错误) 解析:这道题目的关键在于理解药品广告的内容限制。药品广告不可以在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书之外进行其他功效宣传。药品广告的内容应该严格遵循药品说明书的内容,不得超出说明书中核准的范围。
A、正确
B、错误
答案:B
解析:药品广告的内容可在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的基础上进行其他功效宣传。 答案:B (错误) 解析:这道题目的关键在于理解药品广告的内容限制。药品广告不可以在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书之外进行其他功效宣传。药品广告的内容应该严格遵循药品说明书的内容,不得超出说明书中核准的范围。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分,不是药品生产活动概述性文件。因此,选项B是错误的。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
解析:题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B,因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件,具有合法销售药品的资格,因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。
A. 自律体系
B. 诚信体系
C. 能力体系
D. 基础体系
解析:题目解析 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业()建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 答案:B 解析:选项B是正确答案。题目要求行业协会应加强行业自律,建立健全行业规范,推动建设诚信体系。诚信体系的建设有助于规范行业成员的行为,增强行业整体的合规性和信誉。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析:这道题涉及纠正措施和预防措施系统的功能。题目中指出纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。这是正确的说法,纠正措施和预防措施的目的就是为了分析偏差和问题的根本原因,进而改进产品和工艺流程,从而防止类似问题再次发生,并提高产品质量和生产效率。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:最差条件产品的方法是在清洁验证时使用最差情况下的产品进行验证,以确保清洁过程的有效性。对于最差条件产品的选择依据,需要进行评价,这是因为不同产品可能有不同的特性和污染程度,所以在引入新产品时,需要重新评价清洁验证模式是否适用于新产品。因此,选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息,当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷,或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时,药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此,A选项是正确的,符合题目所述情况。
A. 微小变更后的处方
B. 中等变更后的处方
C. 原批准的处方(如关键临床试验批、BE批)
D. 现行处方
解析:题目解析 答案:C 解析:在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时,比较目标应选择原批准的处方(如关键临床试验批、BE批)。这是因为这些批次经过审批和临床试验,其处方经过严格验证,是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。
A. 适用性
B. 有效性
C. 可操作性
D. 通用性
解析:题目解析 生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证,当生产工艺发生变更时,应重新评估验证的(),必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性 答案:A 解析:生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的,并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时,应重新评估验证的适用性,以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系,因此不是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:该题规定了对于药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,或者标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚措施。根据题目的描述,这种违规行为将会受到责令改正并给予警告,情节严重的还会吊销药品注册证书。选项 A 正确,符合题意。
A. 在药品上市后采取相应的风险管理措施
B. 在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C. 以补充申请方式申报
D. 以再注册方式申报
解析:对附条件批准的药品,持有人应当()。 A.在药品上市后采取相应的风险管理措施 B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C.以补充申请方式申报 D.以再注册方式申报 答案:ABC 解析:这道题涉及到附条件批准药品持有人的义务。附条件批准是指在药品上市后,持有人需进一步提供额外的数据或进行后续研究来确认药品的长期疗效和安全性。因此,持有人应当采取相应的风险管理措施(A)来确保药品的安全性,还需要在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(B),并以补充申请方式申报(C)这些数据和研究结果。