对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

仿制药应当与参比制剂的（）一致。

申请人在完成（ ）工作后，可以提出药品上市许可申请。

药物临床试验分为（）、生物等效性试验。

以下实行关联审评审批制度的是（）。

药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。

药品注册按照（ ）（ ）和（ ）等进行分类注册管理。

化学药注册按照（）等进行分类。

属于药品生产许可证载明事项相关人员包括（ ）

下列属于药品生产许可证载明事项中许可事项的是（ ）