根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，应（）。

质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估予以干预。

GMP中规定，实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由实施部门保存。

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），重大偏差评估其对产品质量的潜在影响，次要偏差可不需要。

GMP中规定，申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当包括检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。