判断题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当包括检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
A
对
B
错
答案解析
正确答案:A
解析:
题目解析[A.正确]
这道题主要考察GMP(药品生产质量管理规范)对于持续稳定性考察的要求。持续稳定性考察是药品生产过程中的重要环节,确保药品在整个有效期内能够保持稳定性和质量。考察时间应当涵盖药品有效期,这是因为药品的有效期是指在规定条件下药品保持其质量和效能的时间,在此期间内药品应当保持稳定。同时,考察方案应当包括检验项目,以评估药品的稳定性。如果检验项目少于成品质量标准所包含的项目,也应当说明理由,以确保评估的全面性。因此,答案是A,即正确。
相关知识点:
持续考察时间,涵盖药品有效期
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