药品上市许可持有人可以( )，也可以( )。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得( )。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

工艺验证方案中可以不包括关键工艺参数的概述及其范围。

可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证不用涵盖该产品的所有规格。

企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围等书面文件。

工艺验证应确保工艺始终处于验证状态。

应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。

性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。