国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（）一并核准。

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，在一般情况下，允许进行同步验证。

持续工艺确认中当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。

在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。

在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

工艺验证方案中可以不包括关键工艺参数的概述及其范围。

可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。