药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。

每次修改计算机化系统中已输入的关键数据均应当经过批准，但可以不记录更改数据的理由。

部门管理人员都可以对计算机化系统中已输入的数据进行修改。

计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

部门经理、公司领导可以不受限制的进入和使用计算机化系统进行操作。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当计算机化系统替代某一人工系统时，不能采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

计算机化系统中的关键系统需要有文件对系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接等方面内容进行详细的阐述，并及时更新。

计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。

在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。