A、许可
B、进口
C、出口
D、申报
答案：C
解析：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。 答案：C. 出口 解析：题干中明确提到"对短缺药品"，然后问国务院可以限制或禁止什么，根据常识，国家可能会限制或禁止短缺药品的出口，以确保国内医疗需求得到满足。因此，选项C出口是正确的答案。
A、许可
B、进口
C、出口
D、申报
答案：C
解析：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。 答案：C. 出口 解析：题干中明确提到"对短缺药品"，然后问国务院可以限制或禁止什么，根据常识，国家可能会限制或禁止短缺药品的出口，以确保国内医疗需求得到满足。因此，选项C出口是正确的答案。
A. 规格要求
B. 管理规定
C. 原辅料
D. 质量标准
解析：题目解析 答案：C 解析：药品生产中，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。原辅料是指用于制造药品的所有材料，包括药品的主要成分以及辅助用料。因此，管理和控制要求相同，都需要符合相应的质量标准和规定，以确保药品的质量和安全性。
A. 风险
B. 注册类别
C. 注册分类
解析：审评过程中基于（风险）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。答案选择A，因为审评过程中启动药品注册核查、检验是基于风险的，根据风险评估来确定是否需要进行核查和检验。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目涉及物料和产品的批准放行操作规程以及相应记录。正确答案是B，即"错误"。在药品生产质量管理中，建立物料和产品批准放行的操作规程是必要的，并且这些规程需要明确批准放行的标准和职责。此外，对于批准放行的过程，通常也需要有相应的记录，以便追溯和验证整个放行过程的合规性。
A. 人员
B. 温湿度
C. 尘粒
D. 微生物
E. 设备
解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 答案解析：选项A“正确”是正确的。数据完整性确实是指数据的准确性和可靠性，保证数据存储的所有数据值都是客观真实的状态，没有遗漏或错误。
A. 风险评估
B. 持续确认
C. 定期清洁确认
D. 回顾分析
解析：题目解析 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（持续确认）。 答案:B 解析：清洁验证完成后，对设备的清洁效果进行持续确认是十分重要的。选择B选项“持续确认”是因为在持续确认中，企业需要不断监测和确认设备的清洁效果，确保清洁过程的可靠性和稳定性。
A. 研制
B. 生产
C. 经营
D. 使用
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、C、D 分别对应了研制、生产、经营和使用这四个环节，因此答案是 ABC 和 D。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案：A（正确） 解析：该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A，即"正确"。在生物制药行业，采用自动化清洁方法时，确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证，以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。
A. 生命周期
B. 使用
C. 验证
D. 安装
解析：选项A。风险管理应贯穿计算机化系统的整个生命周期。在计算机化系统的开发、实施、使用和维护的全过程中，都需要考虑风险管理，特别是涉及患者安全、数据完整性和产品质量方面的风险。确保在系统的整个生命周期内都能有效地管理和降低风险，以保障系统的安全性和可靠性。
