药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。

解析：题目解析 答案：C 解析：药品生产中，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。原辅料是指用于制造药品的所有材料，包括药品的主要成分以及辅助用料。因此，管理和控制要求相同，都需要符合相应的质量标准和规定，以确保药品的质量和安全性。

解析：以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD 解析：这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商，但辅料的技术等级不变，且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更，通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更，因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。

解析：题目解析 质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中，质量控制实验室通常需要与生产区分开，以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。

解析：题目解析 药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目是关于药品广告中是否可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明的问题。答案是B，即“错误”。根据相关法规，药品广告不得利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明，以避免对广告受众造成误导或不实的印象。

解析：答案是C。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。这是为了确保设备使用的透明度和生产过程的追溯性，同时区分是否处于清洁状态，以防止交叉污染。

解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。

解析：企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 答案: AB 解析：这道题考察的是在企业中确定产品的质量控制和工艺控制的相关要求。企业应当有书面文件明确产品的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性（Key Quality Attributes）是指对产品质量有重要影响的属性，而关键工艺参数（Key Process Parameters）是指对工艺过程有重要影响的参数。因此，正确答案是A和B。

解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求，这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿（即答案B）。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致，以保证生产的原料药的质量和稳定性。

解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。 A.5 B.10 C.30 答案:A 题目解析：这道题询问在申报资料不齐全或不符合法定形式的情况下，药品监督管理部门需要告知申请人补正全部内容的时间。根据常规的行政流程和时间限制，通常该部门会在当场或者在提交申请后的较短时间内，即5日内通知申请人需要补正的全部内容。因此，正确答案是A选项，即5天。

解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。