药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门 （ ）。

解析：产品发运记录的保存期限（ ）。 A.3年 B.2年 C.至少保存至药品有效期后一年 D.至少保存至药品有效期后二年 答案:C 解析：这道题涉及产品发运记录的保存期限。正确答案是C选项"至少保存至药品有效期后一年"。这意味着在产品有效期过后的一年内，产品发运记录应该保留，而其他选项的保存期限要么太短（B和D选项），要么太长（A选项）。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说普通口服化学固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍），属于微小变更。这是因为这些制剂的生产批量变更在一定范围内不会对药品的质量和疗效产生显著影响，被认为是微小变更。因此，选项A是正确的。

解析：在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是在中国境内生产的药品都应当取得药品注册证书，即所有国内生产的药品都必须获得注册证书。然而，这是错误的。并非所有在中国境内生产的药品都需要药品注册证书。有些药品可能是免注册的，比如某些中药饮片等，不需要通过常规的注册程序获得证书。

解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。

解析：题目解析 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处罚给予处分。 答案选项：B.从重处罚 解析：在这个句子中，“渎职行为”表示主管人员和其他直接责任人员没有尽职责任，可能对假药、劣药的违法行为视而不见或未能采取适当措施。因此，根据道德和法律的原则，对于这些责任人员，应该进行从重处罚，以更严厉的手段来惩罚他们的渎职行为。

解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业）补充资料。答案选择C，因为在关联审评中，涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器，需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况，有关方面负责补充相关资料。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是持续工艺确认的做法，应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，持续工艺确认是为了验证在正常生产条件下的过程稳定性和持续性，以确保产品的质量稳定。因此，答案是正确的。

解析：药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。 A.三年 B.五年 C.六个月 D.十个月 答案:BC 解析：这是一道关于药品注册证书有效期和再注册的题目。根据题干提供的信息，药品注册证书的有效期是三年，因此药品注册证书的持有人需要在三年内持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。并且在有效期届满前，需要进行药品再注册。因此，正确答案是BC。

解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的（人员、厂房、设施和设备），为实现质量目标提供必要的条件。 答案选项ABCD正确回答了题目中空缺的内容。在药品生产过程中，人员、厂房、设施和设备都是重要的要素，需要符合相关的要求，以确保产品质量和符合质量目标。

解析：选B. 错误。题目中提到，如果变更药品生产场地，且药品的处方、生产工艺、质量标准等与原药品发生变更，持有人是需要经批准、备案后实施或报告的。因此，该情况下持有人不能无需经批准、备案后实施或报告变更。