《药品生产监督管理办法》规定的期限以（ ）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

解析：题目解析[C] 属于重大变更的药品生产过程变更，需要经国务院药品监督管理部门批准。选项C指明了审批机构的级别，即国务院药品监督管理部门。只有该部门的批准，重大变更才可以实施。

解析：题目解析 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。 解析：企业在面对药品退货时，应当有明确的操作规程，并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货，应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因，所以需要对其进行单独处理和管理，同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。

解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。 答案: B. 准确、易懂 解析: 药品生产质量管理要求操作规程必须使用准确且易懂的语言进行制定。操作规程是规定了药品生产过程中各项操作步骤的文件，对生产人员来说应当易于理解和执行。使用准确的语言可以避免歧义和误解，保证操作规程的严谨性和可执行性。同时，以易懂的语言书写操作规程可以降低操作人员的错误率，从而确保生产的质量和安全。

解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。

解析：题目解析 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）的质量管理体系中，质量管理负责人和质量受权人是可以兼任的。质量管理负责人是负责整个质量管理体系的实施和维护，而质量受权人是负责药品质量的具体管理，这两个职责在实际情况中可以由同一人担任，没有严格的禁止兼任。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和非处方药的标签或说明书应当印有的标志。根据相关法规和规定： A. 麻醉药品和B. 精神药品在其标签或说明书上需要印有规定的标志，这是为了提醒使用者注意其特殊属性和潜在风险。 C. 放射性药品和D. 外用药品并没有在题目中提及，因此与麻醉药品和精神药品无关。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项是麻醉药品和精神药品标签或说明书应当印有的规定标志。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的，因为这可能导致不合格的产品流入市场，可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前，确保物料平衡后再放行成品。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案：A.正确 解析：这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则，对存在不良信用记录的个体或单位，监管部门会加强监督检查频次，以确保其遵守相关法规和规定。同时，根据国家相关规定，对于严重违规或不良行为，可以实施联合惩戒，这是为了加大处罚力度，促使其改正行为。因此，答案为A，即正确。

解析：题目解析[B. 负压]：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域，减少交叉污染的可能性，并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。