省、自治区、直辖市药品监督管理部门对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，进行（ ）的药品生产质量管理规范符合性检查。 

解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求我们填入一个可以签字放行药品的人员职责。这个人员必须是有权威的，并且能够确认药品符合标准和条件。在选项中，质量受权人是一个有责任和权限控制药品质量的人员，因此质量受权人是最合适的人员来签字放行药品。因此，正确的答案是 C.质量受权人。

解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人不可以不取得药品经营许可证就从事药品零售活动。这意味着药品上市许可持有人在从事药品零售活动之前，必须要取得药品经营许可证，否则将违反规定。因为该陈述是不符合规定的，所以选项B“错误”是正确的答案。

解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。

解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。

解析：国家支持以（临床价值）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。 答案选项 A.临床价值。在药物创新中，考虑药物的临床价值至关重要。临床价值是指药物在临床实践中对于预防、诊断、治疗疾病所产生的价值。这是评估药物疗效和实际应用中重要性的标准，药物的临床价值高意味着该药物对人的疾病具有明确或特殊的疗效，可以更好地满足医疗需求，因此国家支持以临床价值为导向的药物创新。

解析：答案是B（错误）。 解析：题目中提到在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并通过验证证明工艺操作的重现性。这是错误的，因为这个过程应该在工艺开发的早期阶段进行，而不是在工艺验证后才进行。在工艺开发阶段，就应该确定产品的关键质量属性和影响它们的关键工艺参数，然后在工艺验证时验证这些参数的重现性。

解析：题目解析 答案：A 解析：选项A "重大变更" 是正确答案。将化学药口服片剂处方中的填充剂淀粉换成等量的糊精是一种重大变更。重大变更意味着该变更可能会对药品的质量、疗效、安全性等方面产生较大的影响，因此需要进行更加严格的评估和审批程序。

解析：题目解析 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。正确答案为选项 D。在GMP中，质量目标是企业为了保障产品质量而设定的具体目标，高层管理人员应当确保这些目标得以实现，并让各级别的员工、供应商和经销商都参与和承担各自的责任，以共同促进质量的实现。

解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。