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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
单选题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,进行( )的药品生产质量管理规范符合性检查。 

A
每年不少于一次
B
每季度不少于一次
C
每年抽取一定比例,三年内完成一轮
D
每年不少于两次

答案解析

正确答案:A

解析:

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,进行( )的药品生产质量管理规范符合性检查。 答案解析:选项A. 每年不少于一次。根据题干中提到的对高风险药品生产企业进行质量管理规范符合性检查,以及各选项中对检查频率的描述,选项A是合理的选择。这表明每年至少对这些高风险药品生产企业进行一次检查。

相关知识点:

高风险药企,每年至少一检

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单选题

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于()的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

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对药品生产过程中的(),按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

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()应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

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对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准

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对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行( )管理。

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