开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。

对药品生产过程中的（），按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

（）应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（ ）管理。

药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（ ）。

药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门 （ ）。

对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

药品上市许可持有人应当制定药品上市后（ ），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的(）。

药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门（ ）。