药品上市许可持有人的（）在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》视定组织生产，配合境外检查工作。

应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取( )。

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于（）的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

对药品生产过程中的（），按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

（）应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（ ）管理。

药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（ ）。

药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门 （ ）。

对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

药品上市许可持有人应当制定药品上市后（ ），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。