×
单选题
负责国家药品标准的制定和修订的是 （ ）
A
药品监督管理部门
B
国家药典委员会
C
中国药品生物制品检定所
D
工商行政管理部门
答案解析
正确答案：B
解析：
题目解析
负责国家药品标准的制定和修订的是（ ）A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 答案:B
解析：选项B. 国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是中国质量监督检验检疫总局的直属机构，负责制定、修订和发布《中华人民共和国药典》及其补充、修订本，规定药品的质量标准、规格、检验方法和操作规程，保障药品的质量和安全。
相关知识点：
药典委员会管标准修订
相关题目
单选题
（）可以申请单独审评审批。
单选题
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（）补充资料。
单选题
综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。
单选题
审评过程中基于（）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。
单选题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（ ）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
单选题
申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。
单选题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。
单选题
开展药物临床试验，应当经（）审查同意。
单选题
申请人拟开展（）的，应当按照要求在药品审评中心网站完成该试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。
单选题
对药物临床试验申请应当自受理之日起（ ）内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
