负责国家药品标准的制定和修订的是 （ ）

解析：药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（ ）的罚款。 答案:C 题目解析：这道题目考察的是药品上市许可持有人和药品生产企业是否配备专门质量负责人，并且是否独立负责药品质量管理和监督质量管理规范的执行。对于未能履行这些职责且情节严重的企业，应当进行罚款。根据选项，罚款金额在50万元以上200万元以下是适当的。

解析：题目解析[填写题目解析]： 药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。 选项A：风险管理 选项B：全程管控 选项C：社会共治 选项D：从重从快 答案：ABC 解析：这道题考察的是药品管理应当以何种原则为中心。选项A中的“风险管理”是指在药品管理中要对潜在风险进行有效管理；选项B中的“全程管控”是指从生产到销售全过程都要进行严格的管控；选项C中的“社会共治”是指社会各方共同参与管理，共同维护药品安全。这三个原则都与药品管理以人民健康为中心相符合。

解析：题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订（），监督受托方履行有关协议约定的义务。 答案: C.质量协议和委托生产协议 解析: 当药品上市许可持有人委托生产药品时，应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。在此过程中，需与受托方签订包括质量协议和委托生产协议的协议，以监督受托方履行相关协议约定的义务。

解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。选项B表示这种说法是错误的，然而，这里有一点混淆。使用完全计算机化仓储管理系统的情况下，物料、产品等相关信息通常是以电子数据的形式进行记录和管理，而不是传统的书面可读的方式。计算机化仓储管理系统可以极大地提高数据管理的效率和准确性，但也需要确保数据的安全性和可靠性。

解析：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 答案：A 解析：这句话表述正确。药品上市许可持有人应当在药品上市后进行不良反应监测，主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息。对于已识别的风险，他们应及时采取风险控制措施，以确保药品的安全性和有效性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案:A 解析: 给出的说法是正确的。仓储区应当有足够的空间，以确保不同类型的物料和产品能够有序存放。这些物料和产品包括待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。有序的仓储能够有助于降低混淆和错误，并保持物料和产品的完整性和质量。

解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。 答案:A 解析：这道题目中的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果一个企业或个人生产、销售劣药，且情节严重，其主要负责人将会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。因为这一规定是符合法律要求的，所以答案是正确的。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。

解析：题目正确。药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员在处理药品审批过程中，必须保守申请人提交的商业秘密和保密商务信息，除非有法定规定要求披露或涉及国家安全、重大社会公共利益。

解析：题目解析 答案：C 解析：这道题目也是问药品上市后变更的备案、报告事项管理责任机构。根据常识和药品监管相关规定，药品备案、报告事项管理一般由地方药品监督管理部门负责。选项中，C选项表示由省、自治区、直辖市药品监督管理部门管理，是符合常规的选择，因为地方监管机构更接近企业和实际情况，能够更便捷地进行备案、报告的管理。