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药品注册核查时限规定:药品审评中心应当在药品注册申请受理后( )内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人;
审批类变更的补充申请审评时限为( ),补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日;
药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起()。
药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当( )。
药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的,()终止其注册程序,并告知药品注册核查、检验等技术机构。
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。
申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在( )内一次告知申请人需要补正的全部内容。按照规定需要在告知时一并退回申请材料的,应当予以退回。申请人应当在( )内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的,视为放弃申请,无需作出不予受理的决定。逾期未告知申请人补正的,自收到申请材料之日起即为受理。
持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。
药品分包装,属于( )。
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为( )。
