降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在（）内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。

计算机化系统中的关键系统需要有文件对系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接等方面内容进行详细的阐述，并及时更新。

计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。

在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。

企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,并及时对其进行更新。

计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。

企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

清洁验证指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。