申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人和药品生产企业是否应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。这是正确的表述。根据药品生产的质量管理规范，药品上市许可持有人和药品生产企业有责任对直接接触药品的工作人员进行定期的健康检查，并建立健康档案以确保生产过程中不会出现由于工作原因导致的健康问题。

解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。

解析：题目解析[B] 该题是关于企业自检组织时对不同项目进行检查的要求。根据GMP的要求，企业自检组织时应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。题目中提到的是这些项目应该“不定期”进行检查，而实际上是“定期”进行检查，因为GMP强调了对质量管理体系的稽查和审核。所以，答案为B，即错误。

解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目所述，药物临床试验申请在受理之日起需要在六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。如果药品审评中心在六十日内未通知申请人，那么视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。因此，正确答案是C，即六十日。

解析：题目解析 题目：从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题涉及从事药品生产活动所需的资格要求。根据药品相关的法律法规和GMP的规定，从事药品生产活动的企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是错误（B），药品生产活动是需要具备合格的药学技术人员的。

解析： 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为，并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项： A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为，并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑，答案应该选取ABCDE。

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目考查的是企业在药品生产过程中需要采取的措施，以防止可能导致药品污染的情况。根据GMP的规定，有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不应从事直接接触药品的生产工作，这是为了确保药品的质量和安全。因此，正确的答案是D，即直接接触药品的生产。

解析：题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房（A）、设施（B）、设备（C）进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中，需要对厂房、设施和设备进行验收，以确保它们满足用户需求和技术要求，并记录这些过程，以备查证。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了开展生物等效性试验未备案的处罚措施。根据题目的描述，开展生物等效性试验未备案的行为将会受到责令限期改正并给予警告的处罚。因为该行为并未直接涉及到安全性等重大问题，所以罚款的金额并不高，为十万元以上五十万元以下。选项 A 正确，符合题意。

解析：题目解析 题目：药品注册检验时限规定：样品检验时限为（ ），样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日； 选项：A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案：A 解析：根据题目中的规定，样品检验时限为“六十日”，而样品检验和标准复核同时进行的时限为“九十日”。所以正确答案是选项A，即六十日。