申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。

对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。

每次修改计算机化系统中已输入的关键数据均应当经过批准，但可以不记录更改数据的理由。

部门管理人员都可以对计算机化系统中已输入的数据进行修改。

计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

部门经理、公司领导可以不受限制的进入和使用计算机化系统进行操作。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当计算机化系统替代某一人工系统时，不能采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

计算机化系统中的关键系统需要有文件对系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接等方面内容进行详细的阐述，并及时更新。

计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。