开展药物临床试验，应当经（）（）。

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。

运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。

对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，在一般情况下，允许进行同步验证。

持续工艺确认中当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。

在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。