（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围等书面文件。

工艺验证应确保工艺始终处于验证状态。

应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。

性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。

运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。