药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证不用涵盖该产品的所有规格。

企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围等书面文件。

工艺验证应确保工艺始终处于验证状态。

应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。

性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。

运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。