药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（）和（）的药品。

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括：（ ）

计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（ ）。

对于计算机化系统，当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其（ ）。

软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（ ）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

风险管理应当贯穿计算机化系统的（ ）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。