药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

解析：生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。 A.新建 B.改建 C.扩建 D.厂房的修缮 答案:ABC 解析：这道题考察的是生产场地变更的类型。选项A指的是在原生产地址之外新建生产场地，选项B指的是对原有生产场地进行修改或翻新，选项C指的是对原有生产场地进行扩展，而选项D则是对厂房进行修缮，与生产场地变更无关。因此，正确答案是A、B、C，即新建、改建、扩建。

解析：药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门 （ ）。 答案：A. 批准 解析：药品生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准。这是为了确保药品生产过程的稳定性和可控性，以及药品的质量安全。药品监督管理部门的批准是必要的法定程序，在变更实施前必须经过其审批才能进行。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题目要求判断关于委托职责的陈述是否正确。题目中说"职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员"，然而选项B指出该说法错误。实际上，委托职责的原则通常是"职责确需委托的，可以委托给下级管理人员"，因为上级通常会将一些工作分派给下级来执行，以分担自己的工作负担。所以，选项B正确。

解析：题目解析 答案：BD 解析：这道题目考察国务院药品监督管理部门颁布的何种标准为国家药品标准。选项解析如下： A. 《国家基本用药目录》：该目录列举了国家基本的药品清单，但并非药品标准，因此不是正确答案。 B. 《中华人民共和国药典》：这是中国规定的国家药品标准，其中包含了药品的质量、规格、检测方法等内容，是正确答案。 C. 经核准的药品质量标准：此项并没有具体说明是国家药品标准，只是说经过核准的药品质量标准，所以不是正确答案。 D. 药品标准：该选项没有具体说明是哪个标准，因此不能作为正确答案。

解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。 选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。

解析：题目解析 答案: A 解析：企业应当制定验证总计划是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的。验证总计划是一个文件，用于说明确认与验证工作的关键信息，包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此，选项A正确。

解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。

解析：题目解析[A] 对药品生产过程中的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。选项A表明根据风险和影响程度对药品生产过程中的变更进行分类管理。

解析： 题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。 选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点 答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

解析：洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。 A.使用 B.清洁 C.维护 D.消毒 答案: ABC 解析：在洁净区内的冷冻或冷藏设施中，应该保证它们在使用、清洁和维护过程中不会对洁净区环境造成污染。选项A、B、C都是确保设施不会造成污染的措施，因此选择ABC。