药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体( )中抽取样品的操作。

解析：题目描述企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 答案为B（错误）。 解析：题目描述中提到"管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任"，这个表述是错误的。GMP要求企业高层管理人员确保实现既定的质量目标，同时，管理人员应当对质量目标的实现负责，但并没有要求供应商和经销商参与和承担质量目标的责任。因此，选项B是正确的表述。

解析：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 答案解析：选A. 正确 原因：这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用，这是符合GMP的规定。在药品GMP中，原辅料的使用必须经过严格的质量控制，质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用，并确保其在有效期或复验期内，以保证产品的质量和安全。

解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，多数批次都要进行的返工应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。这样做有助于确保返工过程的标准化和规范化，以保证最终产品的质量符合要求。

解析：题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。

解析：题目解析 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。 A.剂型 B.名称 C.批号 D.规格 E.数量 答案: BC 解析: 这道题考察的是药品包装的标识要求。根据题目中提到的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，应该标明哪些信息。通常情况下，药品包装上应该标示产品的名称和批号，因为这些信息对于追溯产品的来源和质量非常重要。所以正确答案是B和C。

解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。

解析：题目描述了质量风险管理的内容，包括在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。选项A（正确）是正确的，因为它准确概括了质量风险管理的定义和目标。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的内容，质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。这个说法是正确的。在对物料供应商进行评估时，质量管理部门需要收集和考虑多方面的信息，包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等，以确保物料的质量符合要求，从而影响最终产品的质量。

解析：题目解析 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。 答案：B. 生产工艺 解析：这道题考察的是药品生产过程中应当遵循的指导标准。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，以确保药品质量和安全性。

解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。