化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。

企业可以根据变更的（ ）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

企业执行的变更都应当评估其对（ ）的潜在影响。

关键人员，尤其是（ ），应当了解持续稳定性考察的结果。

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（ ）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（ ）个批次，除非当年没有生产。

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：相关的物理、化学、（ ）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由（ ）签名批准放行。

企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的（ ）以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（ ）、含量或效价、贮存条件。

配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。