对化学原料药工艺中等变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于（）的稳定性研究资料。

产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由（ ）签名批准放行。

企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的（ ）以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（ ）、含量或效价、贮存条件。

配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。

标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（ ），并有标化记录。

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）。

物料的留样量应当至少满足（ ）的需要。

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）（无菌检查和热原检查等除外）。

每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（ ）的成品。