将化学原料药返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更属于（）。

解析：应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。 答案：A. 验证 解析：根据题干中提到的需进行确认与验证并对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估的情况，确认其持续保持某种状态。选项A中的“验证”符合这个要求，因为验证是确认事物是否符合特定要求的过程，通过验证可以确认设施、设备、生产工艺及清洁方法是否持续保持预期的状态。因此，选项A是正确的答案。

解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。

解析：题目解析 答案: B 解析：生化药品的生产中，如果涉及层析及超滤步骤，应该对分离纯化的层析分离柱及超滤装置进行专用。这是因为不同产品的层析及超滤过程可能存在特定的要求和污染风险，为了避免交叉污染并确保产品纯度，应该专用不同的装置来生产不同的产品。

解析：题目解析 答案: ABCD 解析：开办药品生产企业需要具备一系列条件。选项A表示必须有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；选项B表示必须有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；选项C表示必须有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；选项D表示必须有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据法律制定的药品生产质量管理规范要求。这些都是开办药品生产企业应当具备的基本条件。

解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。

解析：题目解析 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。

解析：题目解析[填写题目解析]： 药品生产质量管理的基本要求是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。因此，选项B“记录”是正确的答案。这是因为在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，对于药品的生产过程，必须进行全面的记录，包括生产中出现的偏差，以便进行调查和改进。

解析：题目解析 题目要求选择贮存待验物料的隔离区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。在选项中，B选项"待验区"是唯一一个描述贮存待验物料的区域，而其他选项与隔离区的描述不符。因此，答案选择是B.待验区。

解析：题目解析 GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。 答案：B 解析：在GMP中，工艺规程和操作规程需要确认，确认是通过实际数据和结果来证明其合适性和有效性。选项B“验证”表示根据验证的结果进行确认是正确的答案。验证过程用来证明特定的程序、工艺或系统符合预先设定的规格和要求，从而保证生产过程的稳定性和质量的一致性。