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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
单选题

由于化学药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更,此变更为()。

A
重大变更
B
中等变更
C
微小变更
D
关联变更

答案解析

正确答案:A

解析:

化学药品的生产工艺、处方、质量标准、包装材料等方面的变更导致有效期的变更,这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更,可能需要重新评估和验证。 回答格式: 第一道题:A. 重大变更。因为药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋,这是对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更,因此被归类为重大变更。 第二道题:B. 中等变更。因为药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片,这是对药品质量和特性影响较小的变更,不太可能对产品质量产生显著影响,但仍需要适当的评估和验证,因此被归类为中等变更。

相关知识点:

有效期因变更而变属重大

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