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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
单选题

某化学药品片剂每瓶装50片,拟变更为每瓶装60片,此变更为()。

A
重大变更
B
中等变更
C
微小变更
D
关联变更

答案解析

正确答案:B

解析:

药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片,这是一个中等变更。中等变更通常指对药品质量和特性影响较小的变更,不太可能对产品质量产生显著影响,但需要适当的评估和验证。

相关知识点:

片剂装量变更属中等

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