A、适用性
B、有效性
C、可操作性
D、通用性
答案:A
解析:题目解析 生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证,当生产工艺发生变更时,应重新评估验证的(),必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性 答案:A 解析:生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的,并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时,应重新评估验证的适用性,以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系,因此不是正确的答案。
A、适用性
B、有效性
C、可操作性
D、通用性
答案:A
解析:题目解析 生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证,当生产工艺发生变更时,应重新评估验证的(),必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性 答案:A 解析:生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的,并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时,应重新评估验证的适用性,以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系,因此不是正确的答案。
A. 不良反应体系
B. 产品销毁台账
C. 产品召回系统
D. 产品追踪系统
解析:题目解析 企业应当建立( ),必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 答案选项C:产品召回系统。 解析:为了确保产品质量和消费者的安全,企业应当建立产品召回系统。该系统是企业管理中的一个重要环节,用于迅速、有效地召回市场上存在安全隐患的产品,以防止潜在的安全事故和损害。这是企业履行社会责任和保障产品质量安全的重要措施。
A. 办公区
B. 生产区
C. 仓储区
D. 辅助区
解析:题目解析 质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中,质量控制实验室通常需要与生产区分开,以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析:药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,可以低于《中华人民共和国药典》的规定。 答案: B (错误) 解析:这道题中,给出的说法是药品注册标准可以低于《中华人民共和国药典》的规定,即药品注册标准可以比《药典》要求的标准低。然而,这是错误的。药品注册标准必须符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不允许低于其规定的标准。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析: 制剂的原辅料称量通常需要在专门设计的称量室内进行,这是为了确保称量过程的准确性和避免交叉污染。因此,给出的说法是错误的。
A. 三日内
B. 五日内
C. 十日内
D. 十五日内
解析: 题目中提到,对于已确认发生严重不良反应的药品,相关监管部门需要采取紧急控制措施,并在一定时间内组织鉴定。选项中,B选项“五日内”是唯一符合要求的选项,即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。
A. 理化分析
B. 仪器分析
C. 微生物
D. 动物试验
解析:持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。答案是C。这里选择C选项“微生物”,因为在持续稳定性考察中,除了物理和化学检验方法外,对于一些生物制品或生物相关的药品,也需要考虑微生物检验方法来确保其在有效期内的稳定性和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析:不得编造、散布虚假药品安全信息。 答案:A.正确 解析:这是药品监管的基本原则之一,编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用,严重危害患者的健康和安全。因此,这种行为是不被允许的,选项A正确。
A. 药品知识
B. 药品功效
C. 药品安全
D. 药品法规
解析:各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强(药品安全)宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 答案:C 解析:这道题中提到加强宣传教育和开展知识普及工作,目标是药品安全。这是为了提高公众对药品安全的认识,让人们了解药品的正确使用方法,防止药品滥用和错误使用,从而保障用药安全。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析:题目解析 减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称(主体不变),按()管理。 答案:C 解析:答案为C,即“微小变更”。在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)中,变更分为不同等级,微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改,但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中,减少或变更原料药供应商的名称,但主体不发生变化,属于微小变更的范畴。
A. 再次
B. 频繁
C. 持续
D. 最终
解析:答案是C. 持续。在产品生命周期中,应该进行持续的工艺确认,以持续地对产品质量进行监控和趋势分析,确保工艺和产品质量一直处于受控状态,从而保证产品的稳定性和一致性。