生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。

实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（ ）部门保存。

偏差调查报告应当由（ ）的指定人员审核并签字。

生产厂房应当仅限于（ ）出入。

应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（ ）。

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合（ ）的要求。

在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。

每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。