只有经（ ）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。

在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如（）等。

生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其（）。

生化药品主要包括：（）、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。

安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。

应当采用质量风险管理方法评估变更对（）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。