应当采用质量风险管理方法评估变更对（）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放，未经批准人员不得进入。

印刷包装材料的版本变更时，宜（ ）作废的旧版印刷模板并予以销毁。

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（ ）部门核准的一致。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。

GMP明确要求，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（ ）。

原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ ）。

只有经（ ）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（ ）批准。

物料和产品的运输应当能够满足其（ ）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ ）批准后方可采购。