当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。

解析：题目解析[经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:B] 这题是判断药品上市许可持有人是否可以转让药品上市许可。答案是错误的。一般情况下，药品上市许可持有人是不可以自行转让药品上市许可的，转让药品上市许可需要经过相关药品监督管理部门的批准和审批程序。

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解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。 这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。

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解析：题目解析 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。 答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。 答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。 因此，答案选项BD都是正确的。

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解析：题目解析[A.五，一] 该题考察了质量管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项A中的“五，一”恰好符合这一要求，所以答案为A。

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解析：题目解析 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案：A 解析：这道题的正确答案是A，即"正确"。在药品GMP中，所有与药品生产和质量相关的人员都应该接受培训，确保他们理解并能够按照相关规程和要求执行各自的工作。培训内容应当与岗位职责和要求相适应，以确保员工具备必要的知识和技能来保证药品的质量和安全。这是保障药品生产的重要措施，也是GMP体系中的基本要求。

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解析：题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品（）。 A.商品名称 B.商标名称 C.通用名称 D.内部名称 答案:C 解析：选项C. 通用名称是列入国家药品标准的药品的名称。通用名称是药物的普遍通用名，用于识别药物的活性成分，与特定品牌无关，确保不同制造商生产的同一种药物在命名上统一，有助于医生和患者更好地理解和使用药物。

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解析：题目解析 正确答案为 A. 不得对药品或容器造成污染。 解析：在生产药品设备上使用润滑剂和冷却剂时，首要考虑的是不得对药品或容器造成污染。药品的生产需要严格的质量控制，任何可能引入污染物的润滑剂或冷却剂都应避免使用，以确保药品的纯度和安全性。

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解析：这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中，对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤，并且纳入了注册生产工艺，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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解析：题目解析 答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。

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解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告需要在广告主所在地省、自治区、直辖市的人民政府确定的广告审查机关批准。正确答案是选项 D. 省，因为药品广告需要在广告主所在地的省级机关进行批准。

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