纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（ ）。

应当综合考虑所生产原料药的（）对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。

清洁验证的取样方法包括（）法等以对不溶性和可溶性残留物进行检验。

非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

应有文件规定生化药品生产用层析柱及超滤装置的（）和过程监测参数等。

生化药品原材料的（）等应经过确认，以保证产品质量。

应对每批接收的生化药品原材料进行检查，检查内容包括（）。

应基于风险控制原则，结合生化药品（），采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。

洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。

在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如（）等。

生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其（）。