纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（ ）。

解析： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； A.十五/三十 B.五/十 C.十/三十 D.十/二十 答案: D 解析： 根据题目描述，违法生产、销售的药品货值金额的罚款计算规则是按照货值金额的10倍以上，20倍以下来处罚。选项D中表示罚款是按照10倍以上，20倍以下进行的，符合题目要求。

解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的内容，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中，质量管理部门负责对物料供应商进行评估，并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程，以确保评估的客观性和公正性。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说化学药品的辅料种类的变更一般属于重大变更，但着色剂、矫味剂的变更除外。这是因为着色剂和矫味剂通常只是为了改变药品的外观或口感，对药品的质量和疗效影响较小，所以其变更相对较为宽松，不归类为重大变更。因此，选项A是正确的。

解析：题目解析 答案: A 解析：这道题目涉及到持续工艺确认，即对工艺的持续验证和确认。正确答案是受控状态，因为持续工艺确认是为了确认生产过程处于受控状态，即符合预定的工艺参数和质量标准，从而保证产品的稳定性和一致性。验证状态并不能体现工艺的持续性，可持续状态和持续改进状态虽然有一定的相关性，但与持续工艺确认的含义不符。

解析：题目解析 题目：现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题是关于GMP认证是否已经取消以及从事药品生产是否需要遵守GMP要求的问题。根据题目信息，GMP认证已经取消是事实，但并不意味着从事药品生产就可以无需遵守GMP要求。药品生产依然需要符合相关的质量管理规范和标准，即使没有GMP认证。因此，选项B是正确的。

解析：题目解析 题目要求纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料需要满足两个条件。首先，材料必须是无毒的，以保证水质的安全性。其次，材料应当耐腐蚀，因为这些水储罐和管道会接触水，而耐腐蚀性能可以确保材料不会与水发生不良反应。因此，正确的答案是A.无毒和B.耐腐蚀。

解析：企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。 答案:A 题目解析：这道题目的答案是"A.正确"。这是因为在GMP（药品生产质量管理规范）中，对计算机化系统供应商的管理是非常重要的。企业应该确立相应的操作规程，以确保计算机化系统供应商符合相关的质量要求，并且提供可靠的、符合规范的计算机化系统。

解析：以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD 解析：这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商，但辅料的技术等级不变，且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更，通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更，因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。

解析：题目解析 答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况，采取必要措施保障药品供应。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及质量管理部门对物料供应商的评估和现场质量审计要求。根据题目内容，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，并在关键因素发生重大改变时尽快进行现场质量审计。这样的做法是合理的，以确保物料供应商的质量满足企业的要求，并及时应对潜在的质量问题。因此，答案A是正确的。