维修间应当尽可能远离（ ）。

解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。这意味着在品种项下的规定中，要求供试品溶液的澄清度要与所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液的浊度。选项A表示这个陈述是正确的。

解析：题目解析 答案：B 解析：当印刷包装材料需要进行版本变更时，应当收回旧版的印刷模板并予以销毁。这是为了避免旧版模板误用，确保在使用新版印刷模板后，不再使用过时的版本。这样可以防止可能产生的混淆或错误，并确保药品包装的准确性和一致性。

解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。

解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。

解析：题目解析 题目：每次修改计算机化系统中已输入的关键数据均应当经过批准，但可以不记录更改数据的理由。 答案：B 解析：这道题是在描述计算机化系统中对于关键数据的修改流程。选项A表示每次修改关键数据都需要经过批准，而选项B表示可以不经过批准。根据GMP (Good Manufacturing Practice) 的原则，对于关键数据的修改应当经过批准，并且修改的理由也应该记录下来，以确保数据的准确性和可追溯性。因此，选项B是正确的，而选项A是错误的。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问清洁验证完成后，是否必要时要对设备的清洁效果进行持续确认。答案是A“正确”。清洁验证只是在特定时刻对清洁操作进行验证，但在实际生产中，设备的清洁效果可能会因为不同产品的使用和清洁频率等因素而发生变化。因此，在清洁验证后，必要时需要对设备的清洁效果进行持续确认，以确保清洁操作的持续有效性。

解析：题目解析 题目：质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。 答案：B (错误) 解析：这道题目强调了质量控制实验室的资料保存要求。正确的做法是，质量控制实验室不仅需要保存与批记录相关的资料信息，还需要保留原始资料或记录。保留原始资料是为了确保数据的完整性、可追溯性以及审计目的。原始资料是进行数据复查和验证的基础，因此必须妥善保存，不可随意丢弃或删除。

解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。

解析：题目解析 对于无菌化学原料药，除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联的变更，属于微小变更。 答案: B 解析: 这道题考察的是无菌化学原料药的变更判断。在无菌化学原料药的生产过程中，无菌级过滤器是确保无菌性的重要设备。如果将除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联，这是一个较大的变更，因为涉及到无菌性的保证。所以，这不属于微小变更，答案为B。