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多选题
已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。
A
变更制剂生产过程及工艺参数
B
变更原料药内控标准
C
变更制剂生产设备等
D
变更制剂中间体内控标准
E
变更制剂生产过程控制
答案解析
正确答案：ABCDE
解析：
已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制 答案:ABCDE
解析：已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程，需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑，因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容，所以这是正确的答案。
相关知识点：
已上市化药制剂工艺变更全选
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GMP中规定，生产设备应当在（ ）的参数范围内使用。
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GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。
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应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（ ）应当有相应的记录。
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生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）保管，并有相应记录。
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单选题
维修间应当尽可能远离（ ）。
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（ ）不得与生产区和仓储区直接相通。
单选题
必要时，应当设置专门的仪器室，使（ ）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
