对化学口服固体制剂变更辅料用量，属微小变更的，均不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。

排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。

生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（ ）进入。

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（ ）不会直接或间接地受到影响。