117、药品上市许可持有人应当建立年报制度,每年将药品生产销售、上市后研究风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。( )

1、药品不良反应是指 ( )出现的与用药目的无关或意外的有害反应。( )

1、GMP要求以下哪些人需接受GMP培训?( )( )

1、药品的基本属性包括:( )( )

1、GMP实施原则:( )( )

1、 药品有哪些特殊性?( )( )

1、仪器仪表每经过一次校验,必须粘贴( )标识。( )

1、GMP培训的原则是什么?( )( ) ①全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。 ②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容 ③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。

1、文件的起草一般是由( )( )

1、GMP目标因素是什么?( )( ) ①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

1、产品通常包括:( )、( )、( )。( )