1、GMP培训的原则是什么?( )( ) ①全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。 ②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容 ③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。

123、高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。( )

122、质量负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。( )

121、质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。( )

120、企业应当设置独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。( )

119、质量风险管理仅为QA的工作。( )

118、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划。( )

117、药品上市许可持有人应当建立年报制度,每年将药品生产销售、上市后研究风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。( )

116、质量风险评估必须形成独立的风险评估报告。( )

115、质量风险管理仅适用于药品生产过程。( )

114、企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。( )