1、药品不良反应是指 ( )出现的与用药目的无关或意外的有害反应。( )

117、药品上市许可持有人应当建立年报制度,每年将药品生产销售、上市后研究风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。( )

116、质量风险评估必须形成独立的风险评估报告。( )

115、质量风险管理仅适用于药品生产过程。( )

114、企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。( )

113、GMP是药品生产管理和质量控制的最高要求。( )

112、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。( )

111、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。 ( )

110、从事生产、销售假药的,其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。( )

109、未取得药品广告批准文号的,不得发布药品广告 ( )

108、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 ( )