1、GMP目标因素是什么?( )( ) ①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

125、每个部门和每个岗位的职责应当明确规定。岗位职责不能交叉。( )

124、根据CFR211要求,返工必须经质量管理部门审核和批准。( )

123、高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。( )

122、质量负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。( )

121、质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。( )

120、企业应当设置独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。( )

119、质量风险管理仅为QA的工作。( )

118、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划。( )

117、药品上市许可持有人应当建立年报制度,每年将药品生产销售、上市后研究风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。( )

116、质量风险评估必须形成独立的风险评估报告。( )