1、药品生产质量管理规范(2010年修订)共有 ( )章 ( )条。( )

134、对返工、重新加工或回收合并后生产的成品,应当考虑需要进行额外的检验和稳定性考察。( )

133、产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险及逆行充分评估,根据评估结论决定是否回收。( )

132、发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑其他批次的药品,查明其是否受到影响。( )

131、所有投诉、调查的信息应向质量受权人通报。( )

130、ICH Q7是由美国、欧盟、日本三方共同确定的原料药(API)的生产质量管理规范。( )

129、质量控制实验室通常应当于生产区分开,实验动物房应当与其他区域严格分开。( )

128、产尘操作间应当保持相对正压,防止粉尘扩散。( )

127、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,便于有效清洁。( )

126、特殊性质的药品,如高致敏性药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。( )

125、每个部门和每个岗位的职责应当明确规定。岗位职责不能交叉。( )