130、ICH Q7是由美国、欧盟、日本三方共同确定的原料药(API)的生产质量管理规范。( )

1、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为 ( )。 ( )

1、数据管理要与质量风险管理相适应,数据管理元素包括( )。( )

1、改变影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。( )

1、新的化学药品注册分类一共有( )类。 ( )

1、药品生产质量管理规范(2010年修订)共有 ( )章 ( )条。( )

2.( )是药品质量的主要责任人。( )

1.药品生产质量管理规范(2010年修订)于 ( )起施行。( )