126、特殊性质的药品,如高致敏性药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。( )

1、产品通常包括:( )、( )、( )。( )

1、空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对( )。( )

1、洁净室(区)的温度和相对湿度,无特殊要求时,温度应控制在( )摄氏度,相对湿度控制在( )()( )。

1、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称( )。( )

1、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为 ( )。 ( )

1、数据管理要与质量风险管理相适应,数据管理元素包括( )。( )

1、改变影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。( )

1、新的化学药品注册分类一共有( )类。 ( )

1、药品生产质量管理规范(2010年修订)共有 ( )章 ( )条。( )

2.( )是药品质量的主要责任人。( )