183.研究者对严重不良事件报告的描述正确的是 ( )

12.未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。( )

11.在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。( )

10.临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。( )

9.如具备医学或药学等背景知识,可直接任命为临床试验监查员。( )

8.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。( )

7.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍要保密。( )

6.在双盲双模拟临床试验中,应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致,并不含有任何有效成分。( )

5.试验中,如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。 ( )

4.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。( )

3.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。( )