12.未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。( )

183.研究者对严重不良事件报告的描述正确的是 ( )

182.《赫尔辛基宣言》构成了当今GCP 核心内容的基础是 ( )

181.下列案列做法正确的是 ( )

180.下列不属于开展中期质控条件有 ( )

179.中期质控的重点是 ( )

178.负责向伦理委员会提供审查文件的是以下人员 ( )。

177.知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者, ( )

176.负责药物临床试验的主要研究者应当已完成药物临床试验主要研究者 ( )。

175.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的( )医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

174.伦理委员会的组成、运行、( )管理应当符合卫生健康管理部门要求。