154. 方案规定试验用药品给药浓度应为 1mg/ml,实际 S01001 受试者 V2 访视给药浓度为2mg/ml。该方案偏离应属于以下哪一分类?

32.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。( )

31.伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。 ( )

30.因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一旦签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。( )

29.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。( )

28.进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 ( )

27.一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。( )

26.监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。( )

25.监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。 ( )

24.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。( )

23.临床试验中,如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同,应采用双模拟技术维持试验盲态,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。( )