28.进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 ( )

158. PD/PV 是指 ( )

157. CAPA 是指 ( )

156. SAE报告中所有涉及的药品需填写:

21

154. 方案规定试验用药品给药浓度应为 1mg/ml,实际 S01001 受试者 V2 访视给药浓度为2mg/ml。该方案偏离应属于以下哪一分类?

153. S01001受试者2023年 3月 15日签署知情同意书的版本/版本日期V1.0/2021.10.10,应当签署知情同意书的版本/版本日期为V1.1/2022.5.10,造成方案偏离。该方案偏离应属于以下哪一分类?

152. S01001 受试者 V2访视2023年 3月 11 日时应进行血常规检查, 实际未进行该检查,故报告方案偏离。该方案偏离应属于以下哪一分类?

151. S01001 受试者V2访视, 根据迈杰(02版/2022.02.22)第三方服务手册规定, 用于检测细胞因子的血清样本应离心10min,实际离心15min,造成方案偏离。该方案偏离属于哪一分类?

150.为了达到监查目的, 申办者应当 ( )

149.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括: