151. S01001 受试者V2访视, 根据迈杰(02版/2022.02.22)第三方服务手册规定, 用于检测细胞因子的血清样本应离心10min,实际离心15min,造成方案偏离。该方案偏离属于哪一分类?

35.申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。 ( )

34.研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。 ( )

33.伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。 ( )

32.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。( )

31.伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。 ( )

30.因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一旦签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。( )

29.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。( )

28.进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 ( )

27.一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。( )

26.监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。( )