35.申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。 ( )

151. S01001 受试者V2访视, 根据迈杰(02版/2022.02.22)第三方服务手册规定, 用于检测细胞因子的血清样本应离心10min,实际离心15min,造成方案偏离。该方案偏离属于哪一分类?

150.为了达到监查目的, 申办者应当 ( )

149.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:

148.伦理委员会对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,下面描述正确的是

147.临床试验设计中,受试者不知道,研究者知道分组信息的是哪一种盲法 ( )

146.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )

145.临床试验中试验设计内容通常不包括( )

144. 以下哪项不可以由CRC 协助完成?

143. 以下哪些人群应当获得其监护人的书面知情同意 ( )

142.对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样的时限是( )