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14.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。( )

13.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。( )

12.未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。( )

11.在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。( )

10.临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。( )

9.如具备医学或药学等背景知识,可直接任命为临床试验监查员。( )

8.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。( )

7.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍要保密。( )

6.在双盲双模拟临床试验中,应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致,并不含有任何有效成分。( )

5.试验中,如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。 ( )